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百亿美金收购,中国即将上市 | 偏头痛小分子
May 31,2023


偏头痛,亟需挖掘的市场


偏头痛(Migraine)是一种常见的神经系统疾病,可导致头部一侧或者两侧出现剧烈疼痛,相关症状还包括恶心、呕吐,对光、声音或气味敏感。如果不加以治疗,一次发作可持续4至72小时,且会反复出现,严重影响患者的工作与生活。偏头痛的发病机制尚不十分明确,但受环境与遗传因素的影响,并与家族史密切相关。全世界有超过10亿人患有偏头痛,世界卫生组织将偏头痛列为最严重的十大致残性医学疾病之一


在临床实践中,偏头痛常使用止痛药进行初始治疗,如布洛芬、双氯芬酸,以及曲坦类药物,也使用止吐药作为辅助治疗。但针对偏头痛的预防性治疗少有专门的药物获批,因此该领域常出现超药品说明书用药(off-label drug use,OLDU),如β受体阻滞剂(常用于降血压)、抗惊厥药(如托吡酯或丙戊酸钠)、抗抑郁药(如阿米替林)和A型肉毒毒素。


根据《中国偏头痛防治指南(2022)》,在中国,非甾体抗炎药(NSAIDs)及曲坦类药物是偏头痛的主要急性期治疗药物。


降钙素基因相关肽(CGRP)这一关键神经肽的发现为偏头痛急性期/预防性治疗提供了新选择。目前,针对CGRP的靶向药物主要分为两种类型:CGRP单克隆抗体和CGRP受体拮抗剂。


Rimegepant/瑞美吉泮中国上市在即


辉瑞(Pfizer)收购而来的的Rimegepant/瑞美吉泮,正在开展中国受试者中评价 Rimegepant 预防治疗偏头痛的疗效和安全性3期临床(登记号:CTR20230939);近期亦通过遗传办审批。



国科遗办审字〔2023〕GH2737号:一项在中国受试者中评价 Rimegepant 预防治疗偏头痛的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究;2023年5月

2022年9月,硫酸瑞美吉泮口崩片(Rimegepant)在中国递交新药上市申请(NDA),JXHS2200074适应症预计为急性偏头痛。预计本品在国内将在第3/4季度获准上市。



药融云数据,www.pharnexcloud.com


此前在2021年11月,辉瑞以总额12.4亿美元与Biohaven  Pharmaceutical达成战略合作,获得了两款CGRP拮抗剂的权益以及5项临床前的候选人项目:其中就包括口服偏头痛小分子新药Rimegepant(Nurtec® ODT)/瑞美吉泮在美国以外的权益。截至2022年全球处方超过200万张,瑞美吉泮已被美国、欧洲、中国偏头痛指南推荐为新型偏头痛治疗药物。本品在2022年给辉瑞贡献了2.13亿美元(10月收购完成后业绩);全球收入达5.31亿美元。本品在2023年第一季度给辉瑞贡献了1.67亿美元。


2022 年 5 月,辉瑞宣布以 116 亿美元收购了 Biohaven。Rimegepant最初由百时美施贵宝(BMS)发现,后授权给Biohaven 进行后续开发。本品化合物专利WO-2011046997;是一款小分子CGRP受体拮抗剂,通过阻断CGRP配体与受体的结合而发挥其临床效应,针对病因(例如,减少硬脑膜动脉扩张、阻断神经源性炎症、抑制过度疼痛传播),特异性治疗偏头痛。


CGRP受体拮抗剂机制


Pfizer 2022 PPT


Pfizer 2023Q1 PPT


第三代CGRP受体拮抗剂


基于CGRP作用机制,Biohaven还开发了第三代CGRP受体拮抗剂Zavegepant(鼻喷剂型以及凝胶剂型)。


Zavegepant结构式


2023年3月10日,美国FDA批准Zavegepant(鼻喷剂型)上市,用于有或无先兆的成人偏头痛急性治疗。2023年5月22日,我国CDE公示辉瑞Zavegepant鼻喷剂获得临床试验默示许可,拟开发用于成人偏头痛的急性期治疗(有或无先兆)。


被收购后,Biohaven成为一个新的上市公司,专注于开发神经及其他疾病的创新疗法。2023年3月22日,Biohaven与杭州高光制药达成合作协议,引进JAK1/TYK2抑制剂TLL-041的大中华区以外的全球权益。Biohaven支付2000万美元首付款(1000 万美元的首付款和1000万美元的股权投资)、9.5亿美元里程碑付款及多层次、比例不等的销售分成。


此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场


参考:

NMPA/CDE;

药融云数据库www.pharnexcloud.com

FDA/EMA/PMDA;

相关公司公开披露;

辉瑞制药;

https://investors.pfizer.com/Investors/Events--Presentations/event-details/2023/Pfizer-Quarterly-Corporate-Performance--First-Quarter-2023-2023-HIzznQfeuk/default.aspx;

https://www.biohavenpharma.com/;

https://www.nurtec.com/;

https://www.bioshin.com/;

https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-hopes-nose-out-migraine-competition-approval-zavzpret;
https://pharma.bcpmdata.com/database/14/detail/137/gLYVHogBi2-Qc4ENxsfN;
中国医师协会神经内科医师分会,中国研究型医院学会头痛与感觉障碍专业委员会.中国偏头痛诊治指南(2022版)[J].中国疼痛医学杂志,2022,28(12):881-898;
Pfizer and Biohaven’s VYDURA® (Rimegepant) Granted First Ever Marketing Authorization by European Commission for Both Acute Treatment of Migraine and Prophylaxis of Episodic Migraine;
新成立的公司官网:https://www.biohaven.com/;
偏头痛重磅玩家养成:TOP1口服CGRP靶向新药,首个15min速效鼻喷雾研发中;等等。


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